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兽药大检查释放的一系列信号,你知道都少?

2018-08-17 00:00:00    来源:    点击:902    喜欢:0

2018年07月27日农业部下发了“关于组织开展兽药追溯和批准文号现场核查专项监督检查活动的通知”。其监督检查的核心要点是对辖区内所有兽药生产企业进行全覆盖检查、对兽药经营企业和养殖场进行抽查(原则上每个地市不少于1家兽药经营企业、1家规模养殖场),重点检查兽药追溯实施情况、兽药产品批准文号申报现场核查情况。根据通知中的内容,本次检查覆盖面之广,前所未有。


这一系列政策法规的出台表明了农业部对兽药企业已经实行了最严格的监管和最严厉的处罚,同时也充分表明了农业部出重拳整顿兽药违法行为净化兽药市场的决心。

释放的信号

近几年来,农业部先后出台了一系列和动保行业相关的政策、法规,其主旨基本上都是围绕着行业规范而展开的,本次检查实际上是历史各类监管政策的延续和强化,释放出一系列的信号:


1、政府监管从未放松

政府对兽药行业的监管看似风平浪静,实则波涛汹涌。这一点可以从一系列的各地抽检、飞行检查、把严重假劣兽药案件列为刑事案件、各种政策的不断出台、各种监管手段不断升级就可看出政策监管一直在加强。


2、监管方法更加有效

政府对兽药的监管已经变的科学化、便捷化。对于以前监管困难的环节,政府已经通过最前沿的技术手段做到全方面监管。兽药电子二维码的全覆盖即做到了兽药的从原料企业、原料经营企业、制剂生产企业、制剂经营企业、终端用户各个环节的全程可追溯,已经做到一经发现问题即可快速的追本溯源。


3、浑水摸鱼已不可行

那些抱着所谓“上有政策,下有对策”的侥幸心理的兽药企业将成为行业监管的重点目标,逃避监管的可能性越来越小。那些生产假劣兽药的,遇到抽检就持否认态度的老赖企业在电子追溯码全覆盖的公开透明的趋势下无法否认,违规企业将无处可遁。


4、食品安全民生大事

兽药产品的最终端用户是食品动物,而食品动物的终端用户则是人民群众,食品安全已逐渐转化为一个社会问题。违规兽药生产企业只顾利润不顾食品安全的行为已经突破了安全底线。目前所出台的一系列监管政策几乎都是围绕食品安全这一主题展开的。  

对行业的影响

本次兽药大检查将加快行业格局的变化,引导行业向健康、规范的方向发展,将对未来的行业发展产生深远的影响。


1、遵守法规是主线

电子二维码的全覆盖,首先强制要求兽药产品全部赋码上市,即赋予每一个最小包装的兽药产品所谓的“身份证”,这使得产品的来源去向呈现公开化态势,倒逼企业各项生产经营活动首先必须按照GMP的规定执行。


2、产品研发受重视

随着政府监管的科学化与全面化,复方产品或打着政策“擦边球儿”的产品的退出已成为必然。单方产品市场份额的不断扩大已成为不可阻挡的趋势,但是由于各个企业的单方产品竞争激烈、产品同质化严重且产品结构单一,企业要想取得竞争优势不能只做表面上的宣传造势,而是要在产品研发上寻求突破口,或研发全新产品、或研发全新工艺以期产品更具有竞争力。


3、假劣产品难存在

随着电子二维码的全覆盖以及政府检测部门检测技术的不断提高,那些所谓的不知成分只知药效的“特效药”完全暴露在阳光下,暗箱操作的可能性越来越低,这类“特效药”的生产企业也必然成为执法部门出重拳严厉打击的首要目标,“特效药”的辉煌时代即将结束。


4、优胜劣汰改格局

很大一部分中小型兽药生产企业存在产能低下、研发能力较差、营销水平不高的状况,这类企业完全依靠部分所谓的不知成分的“特效药”维持发展。随着兽药电子二维码的全覆盖,企业规范化已成为必然,这类兽药生产企业本身已不具备竞争优势,退出兽药舞台在所难免,而生存下来的兽药企业竞争格局将会由过去的小而杂变成大而精。这样,会间接加快兽药行业的优胜劣汰速度。

农业农村部办公厅关于组织开展兽药追溯和现场核查专项监督检查活动的通知


各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、委、办),新疆生产建设兵团畜牧兽医局:

为切实加强兽药追溯监管和兽药产品批准文号申报现场核查工作,我部定于2018年7月20日至10月20日组织开展兽药追溯和现场核查专项监督检查活动,现就有关事项通知如下。


一、检查时间

本次专项监督检查活动分2个阶段进行,7月20日至9月30日,各省级兽医行政管理部门按照本通知要求组织开展辖区内自查活动;10月8日至10月20日,我部组织检查组对各地自查情况开展监督检查。


二、自查重点

对辖区内所有兽药生产企业进行全覆盖检查、对兽药经营企业和养殖场进行抽查(原则上每个地市不少于1家兽药经营企业、1家规模养殖场),重点检查兽药追溯实施情况、兽药产品批准文号申报现场核查情况。

(一)兽药追溯实施情况。一是兽药生产企业是否在国家兽药产品追溯系统(以下简称“追溯系统”)注册;二是2018年1月1日以来,兽药生产企业生产的所有兽药产品是否赋“兽药产品电子标识(二维码)”三是2018年1月1日以来,兽药生产企业生产的所有兽药产品是否上传入库/出库信息至追溯系统;四是兽药生产企业是否建立相应兽药产品追溯管理制度并按制度执行,如实记录入库/出库信息;五是兽药经营企业销售、养殖场使用的生产日期在2018年1月1日后的兽药产品是否有二维码,并随机抽取10个品种在追溯系统查询相关产品信息。检查活动结束后,填写“兽药二维码追溯实施情况汇总表”(见附件1)。

(二)兽药产品批准文号申报现场核查情况。一是现场核查和抽样工作是否规范;二是核查企业提交的样品是否真实;三是核查企业是否具备相应产品的生产设施设备和检验条件及是否真实开展样品检验工作。重点检查2018年1月1日以来辖区内兽药生产企业申请的兽药产品批准文号的现场核查情况,其中,对2018年6月1日以后申请的兽药产品批准文号的现场核查情况要逐一进行检查,并填写“兽药产品批准文号现场核查情况检查表”(见附件2)。


三、有关要求

(一)各省级兽医行政管理部门要高度重视,按照本通知要求制定自查工作方案,抽调人员组成检查组,每个检查组均需有省局或省所人员参加,确保按时高质量完成自查工作。

(二)检查中发现兽药生产企业未落实兽药追溯制度的,应依法要求有关兽药生产企业限期整改,督促兽药生产企业在规定时限内完成兽药产品赋码、扫码,及时、准确采集、上传兽药产品入库/出库信息,并做好相关记录,进一步完善兽药产品追溯管理制度。发现兽药经营企业未配备相关信息采集上传设备、建立兽药追溯制度及上网注册的,督促企业限期整改,整改完成后,方可继续经营。

(三)检查中发现兽药产品批准文号申报现场核查不规范的,应要求有关承担现场核查任务的单位限期整改,进一步完善现场核查工作机制,切实按照要求做好现场核查和抽样工作。检查中发现兽药产品批准文号申报存在提供虚假材料或样品的,应按照有关规定做好笔录、取证等有关工作,并将有关情况和材料报我部兽医局。

(四)对涉嫌违法的行为,检查时要注重调查取证工作,及时收集有关证据和材料;发现违法违规产品,要依法采取强制措施,由当地兽医行政管理部门对违法行为和产品依法处理,必要时抽样送交中国兽医药品监察所或省级兽药检验机构检验。

(五)请各省级兽医行政管理部门于9月30日前将自查情况报告、兽药二维码追溯实施情况汇总表、兽药产品批准文号现场核查情况检查表一并报我部兽医局,

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